药品零售门店销售含麻黄碱类复方制剂的监管现状及思考

来源:嘉陵局     日期:2018-12-25

麻黄碱对咳嗽、哮喘、流行感冒等有治疗作用,常作为一些感冒药品的主要成份。由于麻黄碱的特殊性,它是合成冰毒的主要原料,近年来,含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购,从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止,影响社会安定和危害公众身体健康,并造成不良的影响。为此结合我区监管实际,现就对麻黄碱类复方制剂的监管现状及对策谈谈自己粗浅的认识。

一、麻黄碱制剂的特点及现行监管执法依据

麻黄碱,即麻黄素,是我国传统中药麻黄的主要成份之一。它能收缩血管、松弛支气管平滑肌,有显著的中枢兴奋作用。在治疗支气管哮喘、感冒、过敏反应、鼻粘膜充血、水肿及低血压等疾病方面有着非常广泛的药用价值,但也是不法分子觊觎的主要制毒原料。

我国是世界上对麻黄素管制最严的国家之一。我国一直在完善管制麻黄素的法规,1998年3月11日,国务院通过了《关于进一步健全麻黄素管理的通知》;1999年6月26日,国家食品药品监督管理局监督管理局发布了《麻黄素管理办法(试行)(局第12号令)》等法规。随着国家对麻黄碱的管理力度进一步加强,不法分子将目光转移到了含麻黄碱类复方制剂上,为此国家食品药品监督管理局2008年发布了《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂监管力度的通知》,2012年9月国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部三部门联合发布《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》。通知中对药品零售门店销售含麻黄碱类复方制剂作了进一步规定,成为当前食药监管部门对药品零售门店销售含麻黄碱类复方制剂监管执法的主要依据。

 二、 日常监管中存在的主要问题

(一)法律法规的不完善

目前我国仅对麻黄碱制剂制定了一系列法律法规,而对含麻黄碱复方制剂仅出台了一系列的通知,然而通知并不等同于法律法规,它只是在一段时间内具有一定的约束力,目前急需专门的含麻黄碱类复方制剂的监管法规出台,才能更有效地对生产经营活动进行规范。

(二)药品的特殊性

含麻黄碱类复方制剂多为人们日常所需的感冒药、止咳药,多为非处方药,患者到药店就可以买到,是人们家中常备的药物,如新康泰克、白加黑等。国家对其管理方式与麻黄碱原料药和单方制剂不尽相同,对于麻黄碱原料药和单方制剂,是按照法律法规进行监管,而含麻黄碱类复方制剂是按照国家食药监管部门通知进行约束,给药品销售的管控带来了许多困难。

(三)药品购买者安全意识缺失

日常监管中发现,购买含麻黄碱类复方制剂按照国家要求,查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。这就引起很多购买者的不理解,认为药品销售人员在故意刁难,更有甚者认为登记其身份信息有什么不可告人的企图。为此,常常与药品零售门店销售人员发生争执。

(四)药品零售门店工作人员法律意识淡漠

一是部分药品零售门店销售人员为了药品销售量,未按照规定要求购买含麻黄碱类复方制剂人员提供身份证并登记;二是部分零售门店销售含麻黄碱类复方制剂时,未按照相关规定销售量进行销售。三是部分药品零售门店销售人员对特殊管理要求药品中的处方药销售量不知道是多少,为经营者留下了空挡。四是有的药品零售门店怕担风险,干脆不销售含麻黄碱类复方制剂,也给附近需要购买此类药品的人民群众带来不便。

三、对策

(一)完善相关法律法规

麻黄碱是制毒的主要原料,我国的法律规范对麻黄碱有一定的管控作用,但是对麻黄碱复方制剂这方面,法律效力显得淡薄,没有明确的法律法规。要从源头上杜绝麻黄碱违法事件,法律层面上需要进一步的完善。

(二)加大宣传力度,提高公众的安全意识

大力宣传含麻黄碱类复方制剂药物的安全使用知识,增强人们的用药安全意识。同时,通过宣传,使企业和公众充分了解当前含麻黄碱类复方制剂药品流入非法渠道的危害,增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。

(三)加强药品销售人员的培训,提高法律意识

加强对零售门店销售人员药品政策法规的培训,增强销售人员法律意识,使其“知法、懂法、用法”,并规范销售人员的行为,保障人民群众用药安全。

(四)加大监管力度,规范经营行为

严查进货验收、销售流向等情况,要求所有药品零售企业严格执行含麻黄碱类复方制剂销售登记制度,并设立专柜销售,设置专帐,由专人管理。同时严格记录购买人身份信息,实时掌握该类药品流向。

(五)加强协调,确保沟通到位

积极与卫生、公安等部门协调,建立监管协作机制,形成联合监管的合力。对在日常监管过程中发现的违规行为和流入非法渠道事件及时移交有关部门严肃查处。(嘉陵局    田世富供稿)



编辑:邓欢

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