关于药品零售企业许可(优化准入服务)的改革举措

来源:政策法规科     日期:2018-12-20


为贯彻《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知》(国发〔201835号)和《四川省关于全面推行证照分离改革实施方案》部署要求,深入推进药品零售企业许可制度改革,特制定以下药品零售企业许可优化准入服务工作措施。

一、优化准入服务

(一)推行网上办理

1.网上阅知。统一登陆四川省政务服务一体化平台(2.0版)或者南充市食品药品监督管理局官网首页办事指南,可详细阅知所需申办事项清单标准内容。

2.在线咨询。统一登陆四川省政务服务一体化平台(2.0版)我要问栏目,或者南充市食品药品监督管理局官网在线咨询栏目,提出与行政审批或者政务服务方面的问题,工作人员将于3个工作日内,回复提出的咨询问题。

3.网上申办。统一登原四川省食品药品监督管理局官网首页综合业务审批系统

(二)缩减审批时限

药品零售企业许可(新办、变更、延续、补证、注销)五个子项,承诺按法定办结时限缩减50%以上执行。

同时,进一步缩减与零售企业筹建的审查时限,并把同意筹建许可决定作为零售企业经营许可的容缺材料、药品经营许可和药品经营质量管理规范认证一并受理、审核、审批,进行一次现场核查,进一步提高审查工作效率。

(三)简化申请材料

目前为止,以国家企业信用信息公示系统和市场监管部门信息共享为基础,申请人《营业执照》及其载明的企业全称、法定代表人、住所、全国统一社会信用代码等基本信息已经具备,所以,涉及上述信息的申请材料,均可省略。

(四)推行网上办理

登陆原四川省食品药品监督管理局官网首页综合业务审批系统在线申办的药品零售企业许可,上传相关材料,提交监管部门审批。

二、加强事中事后监管

(一)推行有因检查和“双随机一公开”抽查

突出以问题为导向,防控风险为重点,开展有因检查;同时,以建立健全一单两库一细则为基础,推行双随机一公开的例行抽查。以实现既防控风险又防范执法扰民执法不公的科学高效监管目标。

具体按《药品零售企业许可事中事后监督管理制度》(见附件)执行。

(二)加强信用管理

根据《四川省食品药品安全信用分级分类管理办法(试行)》等有关规定进行信用评价,记入信用档案,进行信息共享。


附件

药品零售企业许可事中事后监督管理制度

一、监督检查对象

在南充市行政区域内,已取得《药品经营许可证》,从事药品零售的经营企业。

二、监督检查内容

(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。 

(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况。

(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况。

(四)需要审查的其它有关事项。

三、监督检查方式

一)实地检查。

(二)调阅资料检查。

四、监督检查措施

(一)通过行政审批系统,将持续符合许可条件的药品零售企业名单及时对外公告。

(二)对药品零售企业经营质量进行随机抽查。

(三)对被投诉或举报的药品零售企业进行重点检查。

五、监督检查程序

(一)按照双随机原则组织监督检查,准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备,制订检查方案,明确检查目的、检查内容、检查重点、检查方式等。

(二)检查组到达企业现场后,应先向企业出示行政执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。

(三)检查结束前检查组应召开会议,汇总检查情况,讨论检查中发现的问题,拟定检查意见,填写《现场检查笔录》和日常监管现场检查表等现场执法文书,检查结果应当以书面形式告知企业。

(四)组织飞行检查等不预先告知企业的检查,事先不通知企业,在到达企业现场时通知所在地食品药品监管部门;跟踪检查、日常抽查、专项检查和有因检查可以不事先通知企业和所在地食品药品监管部门。

(五)在企业获证后12个月内,组织对其进行一次监督检查。

(六)有不良行为记录的企业加大检查力度,增加检查频次。

(七)对检查结果开展复核,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章,作出处理意见。

(八)检查结果及处理处罚情况向社会公开。

(九)检查资料存档。

六、监督检查处理

对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第78条规定处理。

对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并按本办法第三十七条规定予以公布。

七、监督检查机构

市(县、区)食品药品监管(市场监管)部门。

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