关于医疗 单位使用放射性药品许可(三、四类)(优化准入服务)的改革举措

来源:政策法规科     日期:2018-12-20

    为贯彻《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知》(国发〔201835号)和《四川省关于全面推行证照分离改革实施方案》部署要求,深入推进医疗单位使用放射性药品许可(三、四类)制度改革,特制定以下医疗单位使用放射性药品许可(三、四类)优化准入服务工作措施。

一、优化准入服务

(一)推行网上办理

1.网上阅知。统一登陆四川省政务服务一体化平台(2.0版)或者南充市食品药品监督管理局官网首页办事指南,可详细阅知所需申办事项清单标准内容。

2.在线咨询。统一登陆四川省政务服务一体化平台(2.0我要问栏目,或者南充市食品药品监督管理局官网在线咨询栏目,提出与行政审批或者政务服务方面的问题,工作人员将于3个工作日内,回复提出的咨询问题。

3.网上申办。统一登陆原四川省食品药品监督管理局官网首页综合业务审批系统

(二)缩减审批时限

医疗单位使用放射性药品许可(三、四类)承诺按法定办结时限缩减50%执行。

(三)简化申请材料

目前为止,以国家企业信用信息公示系统和市场监管部门信息共享为基础,申请人《营业执照》及其载明的企业全称、法定代表人、住所、全国统一社会信用代码等基本信息已经具备,所以,涉及上述信息的申请材料,均可省略。

(四)推行网上办理

登陆原四川省食品药品监督管理局官网首页综合业务审批系统在线申办的药品零售企业许可,上传相关材料,提交监管部门审批。

二、加强事中事后监管

(一)推行有因检查和双随机一公开抽查

突出以问题为导向,防控风险为重点,开展有因检查;同时,以建立健全一单两库一细则为基础,推行双随机一公开的例行抽查。以实现既防控风险又防范执法扰民执法不公的科学高效监管目标

具体按《医疗单位使用放射性药品事中事后监督管理措施》(见附件)执行。

(二)加强信用管理

根据《四川省食品药品安全信用分级分类管理办法(试行)》等有关规定进行信用评价,记入信用档案,进行信息共享。


附件

医疗单位使用放射性药品许可事中事后

监督管理措施

一、监督检查对象

在南充市行政区域内,已取得《放射性药品使用许可证》,从事使用放射性药品的医疗单位

二、监督检查内容

(一)医疗单位放射性药品使用范围;  

(二)核医疗技术人员简况及上岗资历。包括受教育情况,学历学位,工作经历,技术职务,科研成果等;

(三)仪器、设备和房屋设施情况;

(四)有关放射性药品使用管理规章制度执行情况;

(五)需要审查的其它有关事项。

三、监督检查方式

一)实地检查。

(二)调阅资料检查。

四、监督检查措施

(一)通过行政审批系统,将持续符合许可条件的医疗机构名单及时对外公告。

(二)对医疗机构使用放射性药品情况进行随机抽查。

(三)对被投诉或举报的医疗单位进行重点检查。

五、监督检查程序

(一)各级食品药品监督管理部门组织监督检查时,应当准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备,制订检查方案,明确检查目的、检查内容、检查重点、检查方式等。

(二)检查组到达医疗单位现场后,应先向医疗单位出示行政执法证件,告知检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律,确定医疗单位的检查陪同人员。

(三)检查结束前检查组应召开会议,汇总检查情况,讨论检查中发现的问题,拟定检查意见,填写《现场检查笔录》等现场执法文书,检查结果应当以书面形式告知行政相对人。

(四)组织飞行检查等不预先告知医疗机构的检查,事先不通知医疗机构,在到达现场时通知所在地食品药品监管部门;日常抽查、专项检查和有因检查可以不事先通知医疗机构和所在地食品药品监管部门

(五)对有不良行为记录的企业加大检查力度,增加检查频次。

(六)对检查结果开展复核,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》等法律法规规章,作出处理意见。

(七)检查结果及处理处罚情况向社会公开。

(八)检查资料存档。

六、监督检查处理

对监督检查中发现有违反《放射性药品管理办法》要求的医疗单位,由检查机关责令限期进行整改。对违反《放射性药品管理办法》规定,整改后仍不符合要求的,根据《药品管理法》相关要求依法吊销《放射性药品使用许可证》,并予以公告。

七、监督检查机构

市(县、区)食品药品监管(市场监管)部门。

 

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