关于第三类医疗器械经营许可(优化准入服务)的改革举措

来源:政策法规科     日期:2018-12-20

    为贯彻《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知》(国发〔201835号)和《四川省关于全面推行证照分离改革实施方案》部署要求,深入推进第三类医疗器械经营许可制度改革,特制定以下第三类医疗器械经营许可优化准入服务工作措施。

一、优化准入服务

(一)推行网上办理

1.网上阅知。统一登陆四川省政务服务一体化平台(2.0版)或者南充市食品药品监督管理局官网首页办事指南,可详细阅知所需申办事项清单标准内容。

2.在线咨询。统一登陆四川省政务服务一体化平台(2.0版)我要问栏目,或者南充市食品药品监督管理局官网在线咨询栏目,提出与行政审批或者政务服务方面的问题,工作人员将于3个工作日内,回复提出的咨询问题。

3.网上申办。统一登陆原国家食品药品监督管理总局官网首页医疗器械生产经营备案申报审批系统

(二)缩减审批时限

三类医疗器械经营许可承诺按法定办结时限缩减50%以上执行。

(三)简化申请材料

目前为止,以国家企业信用信息公示系统和市场监管部门信息共享为基础,申请人《营业执照》及其载明的企业全称、法定代表人、住所、全国统一社会信用代码等基本信息已经具备,所以,涉及上述信息的申请材料,均可省略。

(四)推行网上办理

登陆原国家食品药品监督管理总局官网首页医疗器械生产经营备案申报审批系统申办的第三类医疗器械经营许可,上传相关材料,提交监管部门审批

二、加强事中事后监管

(一)推行有因检查和“双随机一公开”抽查

突出以问题为导向,防控风险为重点,开展有因检查;同时,以建立健全一单两库一细则为基础,推行双随机一公开的例行抽查。 以实现既防控风险又防范执法扰民执法不公的科学高效监管目标

具体按《第三类医疗器械经营企业许可事中事后监督管理制度》(见附件)执行。

(二)加强信用管理

根据《四川省食品药品安全信用分级分类管理办法(试行)》等有关规定进行信用评价,记入信用档案,进行信息共享。

附件

第三类医疗器械经营企业许可事中事后监督管理制度

一、监督检查对象

在南充市区行政区域内,已取得《医疗器械经营许可证》,从事第三类医疗器械销售的经营企业。

二、监督检查内容

1.许可以及处罚等合法性;

2.监管人员执行相关法律、法规和规章的情况;

3.经营企业是否执行医疗器械经营质量管理规范

4.其他需要监督检查的事项

三、监督检查方式

1.实地检查。

2.调阅资料。

四、监督检查措施

1.核验提供材料的真实性;

2核对设施与设备是否与申请材料一致;

3.核查许可程序和现场检查符合性;

4.其他法律、法规规定的检查措施。

五、监督检查程序

1.按照双随机原则组织监督检查,准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备,制订检查方案,明确检查目的、检查内容、检查重点、检查方式等。

2.检查组到达现场后,应出示行政执法证件,告知检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律,确定的检查陪同人员。

3.检查结束前检查组应召开会议,汇总检查情况,讨论检查中发现的问题,拟定检查意见,填写《现场检查笔录》和日常监管现场检查表等现场执法文书,如检查企业,检查结果应当以书面形式告知企业。

4.组织飞行检查等不预先告知企业的检查,事先不通知企业,在到达企业现场时通知所在地食品药品监管部门;跟踪检查、日常抽查、专项检查和有因检查可以不事先通知企业和所在地食品药品监管部门。

5.新开办的企业获证一年内,组织对其进行一次监督检查。

6.对有不良行为记录的企业加大检查力度,增加检查频次。

7.对检查结果开展复核,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章,作出处理意见。

8.检查结果及处理处罚情况向社会公开。

9.检查资料存档。

六、监督检查处理

对监督检查中发现有违反违规行为的,依照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定进行处理。

七、监督检查机构

市(县、区)食品药品监管(市场监管)部门。


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