核发《医疗器械经营许可证》

来源:办公室     日期:2016-02-02

核发《医疗器械经营许可证》

一、项目概述

1、项目名称:核发《医疗器械经营许可证》

2、办理单位:南充市食品药品监督管理局

3、办理窗口:市政务服务中心市食药局窗口

4、窗口电话:2338318

5、投诉电话:2229037  2338830

二、法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号);

3、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)。

三、申请条件

南充市行政辖区内工商行政管理部门注册登记拟经营医疗器械产品的企业。

四、申请材料

1、《医疗器械经营许可申请表》(先在http://59.64.82.150医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中申请,然后下载打印);

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人(或质量管理人员)的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明(明确品种、销售对象、经营模式;经营方式对照《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条解释进行确定;批发兼零售的,请分列经营范围;提供仓储的,对仓储情况进行说明,仓储信息化建设情况可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条作简要概述);

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件(内容清晰);

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证明复印在证明件的正下方,授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况);

11、企业申报资料真实性的自我保证声明;

12、其他证明材料。

以上材料一式二份(如为复印件需提供原件核对)并加盖企业公章,如新办企业未刻制公章的,由法定代表人(非法人企业为企业负责人)签字盖手印。提交材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内。

五、办理程序

1、申请

申请人持申报材料向南充市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口提出申请。

2、审查

窗口受理审核后,由窗口向局医疗器械科出具通知,医疗器械科根据通知内容组织两名以上工作人员对申请事项按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和《南充市医疗器械经营许可现场验收标准》(试行)进行现场验收,填写《现场检查表》及《现场检查报告》。

3、作出决定

(1)申请人的申请符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定,由窗口制作《医疗器械经营许可证》。

(2)不符合的,依法作出不予许可的书面决定,在说明理由的同时,并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

六、法定时限:30个工作日。承诺时限:7个工作日。

七、收费依据及标准:不收费。

八、年审、年检:无。

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