补发《医疗器械经营许可证》

来源:     日期:2016-02-03

补发《医疗器械经营许可证》

一、项目概述

1、项目名称:补发《医疗器械经营许可证》

2、办理单位:南充市食品药品监督管理局

3、办理窗口:市政务服务中心市食药局窗口

4、窗口电话:2338318

5、投诉电话:2229037  2338830

二、法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号);

3、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)。

三、申请条件

南充市行政辖区内已取得《医疗器械经营许可证》资格的企业,且《医疗器械经营许可证》在有效期内。

四、申请材料

1、《医疗器械经营许可证补发申请表》(先在http://59.64.82.150医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中申请,然后下载打印);

2、市食品药品监督管理部门指定的媒体(南充日报或南充晚报)上登载遗失声明的媒体原件;登报一个月后到窗口办理;

3、营业执照和组织机构代码证复印件;

4、其他证明材料(如有遗失的第三类医疗器械经营许可证复印件,可提供);

5、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证明复印在证明件的正下方, 授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况);

6、对所提交资料真实性的声明(请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目)。

以上材料一式二份(如为复印件需提供原件核对)并加盖企业公章。提交材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内。

五、办理程序

1、申请 

申请人持申报材料向原审批发证机关提出补证申请。

2、作出决定

  (1)经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,窗口即日补发《医疗器械经营许可证》。

    (2)经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

六、法定时限:20个工作日。承诺时限:即办。

七、收费依据及标准:不收费。

八、年审、年检:无。

编辑:admin

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